中文简体
Wiedza branżowa
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. jest firmą Producent igieł medycznych i produktów dożylnych z siedzibą w Taixing, Jiangsu, Chiny. Produkujemy sterylne jednorazowe igły podskórne, dożylne igły motylkowe i bezpieczne igły do wstrzykiwania leków, infuzji, pobierania krwi i krótkotrwałego dostępu dożylnego i dostarczamy je do szpitali, klinik, instytucji badawczych i kanałów dystrybucji na całym świecie.
Nasza oferta igieł i kroplówek mieści się w szerszym zakresie Materiały medyczne programu, tak aby jeden łańcuch dostaw mógł obejmować igły, strzykawki, zestawy infuzyjne i produkty ochronne w ramach tego samego katalogu przetargowego lub dystrybucyjnego.
Co produkujemy w tej kategorii
Produkty igłowe i dożylne to materiały eksploatacyjne stosowane w zastosowaniach klinicznych o wysokiej częstotliwości, które bezpośrednio dotykają pacjenta, zatem specyfikacja, geometria końcówki, dopasowanie piasty i konsystencja opakowania mają tak samo duże znaczenie jak cena jednostkowa. Budujemy tę kategorię wokół trzech podstawowych rodzin produktów i utrzymujemy, że zakres rozmiarów jest wystarczająco szeroki, aby objąć oddziały rutynowe, ambulatoryjne, laboratoria i pomieszczenia do zbiórki.
- Sterylne igły podskórne do podskórnego, domięśniowego i ogólnego podawania leków w formie zastrzyków, dostarczane w pełnej średnicy i długości, z kolorowymi końcówkami umożliwiającymi szybką identyfikację.
- Sterylne igły motylkowe dożylne do infuzji i pobierania krwi, z elastycznymi skrzydełkami do mocowania, łączenia rurek i kontrolowanego manipulowania podczas wkłucia żyły.
- Igły bezpieczne które łączą w sobie standardową funkcję nakłuwania z konstrukcją ochronną, aby zmniejszyć ryzyko zakłucia igłą w trakcie i po zabiegu.
Każda rodzina produkowana jest jako sterylne urządzenie jednorazowego użytku. Rurki igłowe, kształtki piast i elementy ochronne są obsługiwane na dedykowanych liniach, a gotowe urządzenie jest składane, sprawdzane i pakowane przed sterylizacją.
Asortyment produktów i dopasowanie zastosowania
Poniższa tabela przedstawia każdy typ produktu zgodnie z jego typową rolą kliniczną i zmiennymi specyfikacji, które potwierdzamy przed wyceną. Jest to ta sama struktura, której używamy podczas tworzenia kontenera mieszanego lub listy pozycji przetargowych.
| Typ produktu | Typowe zastosowanie | Kluczowe zmienne specyfikacji |
|---|---|---|
| Sterylna igła podskórna do jednorazowego użytku | Rutynowe zastrzyki, szczepienia, podawanie leków na oddziałach i w warunkach ambulatoryjnych | Manometr, długość igły, kod koloru piasty, materiał piasty, połączenie igła-strzykawka |
| Sterylna igła dożylna (igła motylkowa) | Infuzja dożylna, pobieranie krwi, krótkie zabiegi wymagające elastycznego unieruchomienia | Manometr, konstrukcja skrzydełka, długość rurki i typ złącza, ścieżka przepływu, kodowanie kolorami |
| Igła zabezpieczająca do jednorazowego użytku | Środowiska wstrzykiwania i pobierania próbek wymagające ochrony przed zakłuciem igłą | Manometr, typ mechanizmu zabezpieczającego, zachowanie podczas aktywacji, format opakowania |
Ponieważ te trzy rodziny mają to samo środowisko kliniczne, ale różnią się sposobem obsługi, trzymamy je w jednej kategorii, aby dystrybutorzy mogli zbudować spójną igłę i sekcję dożylną, zamiast zaopatrywać się w każdy typ z osobnego kanału.
Kontrola materiałów, struktury i konsystencji
O wydajności igły decyduje niewielka liczba szczegółów konstrukcyjnych: kaniula ze stali nierdzewnej, geometria skosu, wyprofilowanie piasty i połączenie między nimi. Kontrolujemy je poprzez kontrolę przychodzących materiałów, kontrole w trakcie procesu i kontrolę produktu końcowego, wspierane przez automatyczną kontrolę wizyjną i monitorowanie online na kluczowych etapach produkcji.
- Kaniula ze stali nierdzewnej klasy medycznej z ostrym, gładko wykończonym skosem zapewniającym przewidywalne odczucie nakłucia.
- Formowane wtryskowo piasty z polimeru klasy medycznej, oznaczone kolorami wskaźnika w celu szybkiej identyfikacji przy łóżku.
- Bezpieczne połączenie igły z piastą i dopasowanie piasty do strzykawki zapobiegające poluzowaniu się podczas wstrzyknięcia.
- Przejrzysta, niezakłócona ścieżka przepływu sprawdzona podczas kontroli w trakcie procesu.
- Indywidualne sterylne opakowanie z nienaruszonymi plombami i czytelnym nadrukiem specyfikacji.
Nasze wewnętrzne laboratorium i centrum badawcze przeprowadzają kontrolę materiałów przychodzących, kontrolę w trakcie procesu i kontrolę produktu końcowego. Zapisy z inspekcji, raporty dotyczące jakości i dokumentacja z testów są archiwizowane, a zachowane próbki są przechowywane przez okres przydatności do spożycia plus dodatkowe dwa lata zgodnie z wewnętrznymi procedurami.
Baza produkcyjna i produkcja sterylna
Zhiyu prowadzi oparty na współpracy system produkcyjny obejmujący formowanie wtryskowe, montaż, testowanie i pakowanie powiązanych linii produktów. Zakład w Taixing obejmuje pomieszczenie do oczyszczania o powierzchni 12 000 m² na obszarze produkcyjnym o powierzchni 32 000 m² oraz ponad 160 jednostek sprzętu produkcyjnego obsługującego seryjną produkcję strzykawek i powiązanych materiałów eksploatacyjnych.
- Kontrolowana produkcja w pomieszczeniach czystych do montażu i pakowania igieł.
- Sterylizacja tlenkiem etylenu dla odpowiednich sterylnych produktów jednorazowego użytku.
- Zautomatyzowany sprzęt w połączeniu z testowaniem online w celu utrzymania spójności w dużych partiach.
- Standaryzowane procesy kontroli jakości stosowane od formowania do końcowego kartonu.
Taka konfiguracja pozwala nam na obsługę zamówień o dużej skali, ciągłości dostaw i długoterminowej współpracy na liniach igłowych i IV, a nie jednorazowych wysyłek.
Opcje konfiguracji i wsparcie OEM/ODM
Większość projektów igieł i kroplówek nie ma jednego numeru katalogowego. Są to zestaw specyfikacji, format opakowania i pakiet dokumentów rynkowych. Oceniamy wszystkie trzy razem.
Rozszerzenie specyfikacji
Dodatkowe mierniki, długości, kolory piast i typy złączy dodane do istniejącej platformy igieł.
Adaptacja opakowań
Blister, worek PE, kolorowe pudełko, opakowanie neutralne, etykieta prywatna i wielojęzyczny projekt etykiety.
Rozwój strukturalny
Rozwój form, optymalizacja konstrukcyjna i rozwój produktów dostosowanych do odpowiednich projektów.
W przypadku projektów o określonych wymaganiach i odpowiednich warunkach biznesowych wspieramy rozwój form i optymalizację konstrukcyjną części formowanych wtryskowo i produktów związanych z igłami. Koordynacja projektu przebiega od pobierania próbek i walidacji po masową produkcję, dzięki czemu nowa specyfikacja może zostać przetestowana, zanim trafi do regularnego planu dostaw.
System jakości i dokumenty regulacyjne
Zakres regulacji jest zgodny z produktem, a nie z katalogiem. Przed zaplanowaniem zamówienia potwierdzamy, które dokumenty dotyczą konkretnej igły lub artykułu dożylnego oraz rynku docelowego.
- Certyfikat ISO 13485:2016 w zakresie odpowiednich działań związanych z urządzeniami medycznymi.
- Certyfikat UE MDR zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 obejmujący odpowiednie linie produktów, w tym igły podskórne, igły motylkowe, strzykawki jednorazowe, strzykawki insulinowe i strzykawki z funkcją automatycznego wyłączania.
- Zezwolenie FDA 510(k) K212857 dla określonych sterylnych strzykawek i igieł podskórnych, z rejestracją zakładu FDA i wykazem wyrobów na rynek amerykański.
- Certyfikat zgłoszenia produkcji wyrobu medycznego pierwszej klasy i dokumentacja weryfikacyjna RoHS.
Dokumentacja do rejestracji, przetargu i przeglądu dystrybutora jest przygotowywana w oparciu o potwierdzony zakres produktu, a zapisy związane z jakością są archiwizowane w celu zapewnienia identyfikowalności.
Informacje, których używamy do konfiguracji Twojego rozwiązania
Wycena igieł i kroplówek jest dokładna tylko wtedy, gdy znane jest zastosowanie kliniczne, rynek i opakowanie. To są dane wejściowe, na podstawie których pracujemy.
| Wejście | Co to określa |
|---|---|
| Rodzaj produktu i zastosowanie kliniczne | Czy w projekcie stosowane są igły podskórne, motylkowe czy bezpieczne, oraz następujące wymagania dotyczące obsługi |
| Grubość, długość igły i typ złącza | Zestaw specyfikacji, kodowanie kolorami i konfiguracja koncentratora |
| Rynek docelowy i droga rejestracji | Jakie dokumenty regulacyjne mają zastosowanie i jak należy czytać etykiety |
| Format opakowania i wymagania dotyczące marki własnej | Konfiguracja blistra lub torebki, grafika pudełka, zestaw języków i oznakowanie kartonu |
| Szacowana ilość zamówienia i sposób dostawy | Planowanie serii, harmonogram sterylizacji i ciągłość powtarzalnych zamówień |
| Rysunki, zdjęcia lub próbki referencyjne | Możliwość optymalizacji strukturalnej lub opracowania formy |
Powiązane produkty w tym samym programie dostaw
Igły i elementy dożylne są zwykle zamawiane wraz z resztą zestawu do wstrzykiwań i infuzji. Zaopatrujemy te linie z tej samej bazy produkcyjnej, co pozwala zachować spójność specyfikacji, stylu opakowania i dokumentacji w przypadku zamówień mieszanych.
- Jednorazowe strzykawki do ogólnych procedur wstrzykiwania i irygacji.
- Strzykawki insulinowe z cienkimi igłami do podawania podskórnego.
- Zestawy infuzyjne współpracujące z igłami motylkowymi podczas podawania dożylnego.
- Wstrzykiwacze bezigłowe do projektów dostarczania bezigłowego.
W przypadku programów weterynaryjnych, stomatologicznych i estetycznych ta sama baza produkcyjna igieł i kaniul obsługuje powiązane linie produktów, dzięki czemu dystrybutor może skonsolidować kilka katalogów bez zmiany dostawcy.
Często zadawane pytania
Jakie grubości i długości igieł możecie dostarczyć?
Produkujemy pełną serię igieł podskórnych i motylkowych o popularnych kombinacjach grubości i długości stosowanych do wstrzykiwań, infuzji i pobierania krwi. Dokładny zestaw dla projektu jest potwierdzany na podstawie zastosowania klinicznego, systemu kodowania kolorami stosowanego na rynku docelowym i wymaganego typu złącza.
Czy igły i produkty dożylne dostarczacie w mieszanym pojemniku ze strzykawkami i zestawami infuzyjnymi?
Tak. Produkty zawierające igły i kroplówki są częścią naszego programu materiałów medycznych, dlatego igły podskórne, igły motylkowe, igły bezpieczne, strzykawki i zestawy infuzyjne można zaplanować w jednym zamówieniu, mając spójne opakowanie i dokumentację.
Czy możesz produkować produkty igłowe pod marką własną?
Wspieramy współpracę pod markami własnymi i OEM/ODM w zakresie rozszerzania specyfikacji, dostosowywania opakowań, projektowania wielojęzycznych etykiet i opracowywania produktów dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Opakowanie może być neutralne, kolorowe pudełko lub blister i torebka PE, w zależności od rynku i celu projektu.
Jakie dokumenty regulacyjne mają zastosowanie do igieł i produktów dożylnych?
Dokumentacja zależy od konkretnego produktu i rynku docelowego. W przypadku odpowiednich linii produktów posiadamy certyfikat ISO 13485:2016, certyfikat UE MDR zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 oraz zezwolenie FDA 510(k) K212857 na określone sterylne strzykawki i igły podskórne, wraz z rejestracją zakładu FDA i wykazem urządzeń. Przed produkcją potwierdzamy obowiązujący zakres dla każdego artykułu.
W jaki sposób przeprowadzane są próbki i walidacja w przypadku nowej specyfikacji?
W przypadku produktów standardowych próbki są układane na podstawie istniejących specyfikacji. W przypadku projektów niestandardowych najpierw potwierdzamy zastosowanie, specyfikację, opakowanie i rynek docelowy, a następnie przygotowujemy odpowiednie próbki lub rozwiązania próbne. Koordynacja projektu trwa od pobierania próbek i walidacji aż do masowej produkcji.
Jakich informacji potrzebujesz, aby przygotować ofertę?
Nazwa produktu, średnica i długość igły, wymagania dotyczące złączy lub rurek, format opakowania, rynek docelowy, szacowana wielkość zamówienia, potrzeby w zakresie marki własnej oraz wszelkie rysunki, zdjęcia lub próbki referencyjne. Mając te dane wejściowe, możemy ocenić projekt i przedstawić konfigurację oraz wycenę odpowiadającą zamierzonemu zastosowaniu klinicznemu.
