Materiały medyczne Manufacturer

Nasz asortyment materiałów medycznych

Nasza kategoria materiałów medycznych obejmuje podstawowe produkty jednorazowego użytku wymagane w codziennych operacjach klinicznych. Asortyment jest podzielony na sześć podkategorii, z których każda odpowiada określonym wymaganiom klinicznym lub kanałowym. Utrzymujemy elastyczne specyfikacje, dzięki czemu standardowe konfiguracje i warianty specyficzne dla projektu mogą być pozyskiwane za pośrednictwem jednego punktu wejścia do produkcji.

Zastosowanie pasuje do różnych warunków klinicznych

Każda podkategoria została zaprojektowana w oparciu o konkretny przebieg pracy klinicznej. Standardowe sterylne strzykawki umożliwiają rutynową aspirację, wstrzyknięcie i przygotowanie leków. Strzykawki z funkcją automatycznego wyłączania wspierają programy szczepień i zdrowia publicznego, w których wymagane jest zapobieganie ponownemu użyciu. Bezpieczne strzykawki zapewniają dodatkową ochronę przed zakłuciem igłą w celu zmniejszenia narażenia zawodowego. Strzykawki doustne i do karmienia służą do podawania płynnych leków, opieki nad osobami starszymi i dozowania u dzieci. Strzykawki do irygacji obejmują pomoc w płukaniu i karmieniu.

Strzykawki insulinowe spełniają wymagania precyzji insulinoterapii podskórnej dzięki cylindrom o małej objętości, podziałce jednostek U-100 i krótkim, cienkim, zamocowanym na stałe igłom. Wstrzykiwacze bezigłowe stanowią systemową alternatywę do podawania leku bez tradycyjnych metalowych igieł, łącząc jednostkę główną z jednorazowymi ampułkami i urządzeniami do transferu. Igły podskórne i motylkowe ułatwiają nakłucie żyły i dostęp dożylny, natomiast zestawy infuzyjne uzupełniają łańcuch terapii dożylnej. Produkty ochronne wraz z asortymentem materiałów eksploatacyjnych wspierają kontrolę infekcji.

Najważniejsze specyfikacje i opcje konfiguracji

Każdy produkt konfigurujemy pod kątem punktu pracy, materiału i celu produkcyjnego. Poniższe zmienne specyfikacji są potwierdzane podczas oceny projektu, tak aby dostarczony produkt odpowiadał wymaganiom klinicznym i regulacyjnym rynku docelowego.

• Zakres głośności: standardowe strzykawki zwykle obejmują 5 ml, 10 ml, 20 ml i 30 ml; strzykawki doustne i do karmienia mają pojemność od 1 mL do 50 mL; strzykawki insulinowe mają pojemność 0,3 mL, 0,5 mL i 1 mL.
• Konfiguracja igły: z igłą lub bez igły, z igłą stałą, złączem Luer Slip lub Luer Lock oraz kompatybilnością z igłami standardowymi lub bezpiecznymi.
• Rozstaw i długość igły: igły insulinowe mają zazwyczaj średnicę od 27G do 31G i krótkie długości, np. 8 mm i 12,7 mm; Igły podskórne i motylkowe są określone według grubości i długości zgodnie z procedurą.
• Funkcje bezpieczeństwa: W całym asortymencie strzykawek dostępne są mechanizmy standardowe, mechanizmy automatycznego wyłączania i mechanizmy zabezpieczające.
• Podziałka i skala: wyraźne oznaczenia jednostek dla produktów insulinowych i czytelne podziałki objętości dla strzykawek ogólnych.
• Opakowanie: Opakowania neutralne, kolorowe pudełka, blistry lub torby PE, z wielojęzycznym projektem etykiety i obsługą marek własnych.

Produkcja, kontrola jakości i zgodność

Zhiyu prowadzi oparty na współpracy system produkcyjny obejmujący formowanie wtryskowe, montaż, testowanie i pakowanie powiązanych linii produktów. Zautomatyzowany sprzęt, testy online i ustandaryzowane procesy kontroli jakości wspierają spójność produkcji seryjnej. Nasze wewnętrzne laboratorium i centrum testowe postępują według zorganizowanego przepływu pracy, obejmującego kontrolę materiałów przychodzących, kontrolę w trakcie procesu i kontrolę produktu końcowego. Próbki i gotowe produkty są przechowywane zgodnie z wewnętrznymi procedurami, a protokoły kontroli, raporty jakościowe i dokumentacja badań są archiwizowane.

W przypadku odpowiednich linii produktów posiadamy certyfikat ISO 13485:2016, certyfikat UE MDR zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, zezwolenie FDA 510(k) na określone sterylne strzykawki i igły podskórne, a także rejestrację zakładu FDA i wykaz wyrobów. Zakres przepisów różni się w zależności od linii produktów i rynku docelowego, dlatego podczas oceny projektu odpowiednie dokumenty są potwierdzane w odniesieniu do konkretnego produktu i miejsca przeznaczenia.

Wsparcie w zakresie OEM/ODM i niestandardowego rozwoju

Oprócz standardowych dostaw wspieramy współpracę OEM i ODM w zakresie różnych linii produktów. Nasze możliwości oparte na projektach obejmują adaptację opakowań, rozszerzanie specyfikacji, wsparcie pod marką własną, opracowywanie form dla odpowiednich projektów, optymalizację strukturalną i rozwój produktów dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Pomagamy klientom przejść od koncepcji produktu do pobierania próbek, walidacji i produkcji na dużą skalę.

Rozwój niestandardowy jest oceniany pod kątem scenariusza zastosowania, rynku docelowego i warunków biznesowych. W przypadku komponentów formowanych wtryskowo, produktów związanych z igłami i powiązanych materiałów eksploatacyjnych możemy ocenić zmiany strukturalne, zastrzeżone specyfikacje i niestandardowe wymagania dotyczące opakowań. Wsparcie to jest przeznaczone dla dystrybutorów i właścicieli marek budujących zróżnicowane linie produktowe lub wchodzących w określone segmenty rynku.

Informacje, których używamy do konfiguracji Twojego rozwiązania

Aby przygotować dokładną konfigurację i wycenę, oceniamy następujące dane wejściowe do projektu. Wczesne wyjaśnienie tych punktów pozwala nam skuteczniej potwierdzać specyfikacje, pakowanie i planowanie produkcji.

Dokumentacja, opakowanie i zakres dostawy

Wspieramy rejestrację, przetargi i przegląd dystrybutorów dokumentami związanymi z jakością dla odpowiednich linii produktów. Dostosowanie opakowań obejmuje opakowania neutralne, kolorowe pudełka, blistry i worki PE, z wielojęzycznym projektem etykiet i obsługą opakowań OEM/ODM. Zakres dostawy potwierdzany jest indywidualnie dla każdego projektu w oparciu o rodzaj produktu, wielkość zamówienia, złożoność specyfikacji i wymagania dotyczące opakowania.

Często zadawane pytania

Jakie produkty Zhiyu dostarcza w ramach asortymentu materiałów medycznych?

W naszej ofercie znajdują się strzykawki jednorazowe, strzykawki insulinowe, wstrzykiwacze bezigłowe i materiały do ​​nich eksploatacyjne, igły podskórne i motylkowe, zestawy infuzyjne oraz wybrane produkty ochronne. Asortyment obejmuje aplikacje do wstrzykiwania, infuzji, irygacji, dozowania doustnego i kontroli infekcji dla szpitali, klinik, dystrybutorów i programów zaopatrzenia.

Czy wspieracie projekty OEM i ODM?

Tak. Wspieramy współpracę OEM i ODM obejmującą adaptację opakowań, rozszerzanie specyfikacji, wsparcie pod marką własną, rozwój form dla odpowiednich projektów, optymalizację strukturalną i rozwój produktów dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Projekty przechodzą od koncepcji i pobierania próbek, poprzez walidację, aż do masowej produkcji.

Jakie dokumenty dotyczące jakości i przepisów mają zastosowanie do Twoich produktów?

W przypadku odpowiednich linii produktów posiadamy zezwolenie ISO 13485:2016, EU MDR, FDA 510(k) na określone sterylne strzykawki i igły podskórne, a także rejestrację zakładu FDA i wykaz urządzeń. Zakres przepisów różni się w zależności od produktu i rynku docelowego, dlatego obowiązujące dokumenty są potwierdzane dla każdego projektu.

Jak kontrolujecie jakość produktu podczas produkcji seryjnej?

Posiadamy własne laboratorium i centrum badawcze, w którym przeprowadzana jest kontrola materiałów przychodzących, kontrola w trakcie procesu i kontrola produktu końcowego. Na kluczowych etapach produkcji poszczególnych produktów wykorzystuje się zautomatyzowany sprzęt, monitoring on-line i automatyczną kontrolę wizyjną. Próbki i gotowe produkty są przechowywane zgodnie z wewnętrznymi procedurami, a protokoły kontroli i raporty jakości są archiwizowane.

Czy możesz dostarczyć próbki przed zleceniem produkcyjnym?

Przykładowe układy zależą od produktu. W przypadku produktów standardowych próbki można zwykle przygotować na podstawie istniejących specyfikacji. W przypadku projektów niestandardowych najpierw potwierdzamy scenariusz zastosowania, wymagania specyfikacji, sposób pakowania i rynek docelowy, aby można było przygotować odpowiednie próbki lub rozwiązania próbne.

Jakie informacje należy zawrzeć w zapytaniu ofertowym?

Podaj nazwę produktu, rozmiar lub wymiary, typ igły i grubość, z igłą lub bez, wymagania dotyczące opakowania, rynek docelowy, szacowaną wielkość zamówienia oraz informację, czy potrzebny jest OEM czy marka własna. Rysunki, zdjęcia lub próbki referencyjne pomagają nam dokładniej ocenić niestandardowe projekty.