中文简体
Wiedza branżowa
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. jest zorientowana na produkcję Producent produktów z siedzibą w Taixing, Jiangsu, Chiny. Od 2005 roku zbudowaliśmy naszą produkcję wokół jednorazowych materiałów medycznych i obecnie dostarczamy wybrane powiązane linie dla kanałów stomatologicznych, estetycznych, tatuażu i weterynarii.
Nasz asortyment obejmuje produkty do iniekcji, infuzji, igieł, ochronne, do irygacji zębów, do pielęgnacji dróg oddechowych, mikronakłuwania i dozowania dla zwierząt. Dystrybutorzy, właściciele marek, grupy szpitalne i partnerzy OEM/ODM zwracają się do nas w celu dopasowania specyfikacji, dostosowania opakowań i powtarzalnych dostaw partii, a nie pojedynczej pozycji katalogowej.
Nasz asortyment produktów i miejsca, w których pasuje każda linia
Organizujemy portfolio w pięć rodzin dostaw, dzięki czemu projekt można skonfigurować z jednej bazy produkcyjnej. Każda rodzina ma własną logikę specyfikacji, konwencje pakowania i zakres przepisów, a przed wyceną potwierdzamy obowiązujące dokumenty w odniesieniu do konkretnego produktu i rynku docelowego.
| Rodzina Zaopatrzeniowa | Typowe produkty | Dopasowanie aplikacji |
|---|---|---|
| Materiały medyczne | Strzykawki, strzykawki insulinowe, igły, produkty infuzyjne, zestawy infuzyjne, artykuły ochronne | Szpitale, kliniki, programy szczepień, apteka i kanały dystrybucji |
| Materiały stomatologiczne | Urządzenia do irygacji i iniekcji stosowane w leczeniu jamy ustnej | Kliniki dentystyczne, chirurgia jamy ustnej, programy higieny i zaopatrzenia gabinetu |
| Urządzenia do opieki zdrowotnej | Nebulizatory, koncentratory tlenu, maszyny ssące | Pielęgnacja dróg oddechowych, tlenoterapia, oczyszczanie dróg oddechowych, zastosowanie domowe i kliniczne |
| Medyczne i estetyczne materiały eksploatacyjne | Estetyczne igły i kaniule, produkty do mikronakłuwania i tatuażu | Pielęgnacja skóry, mezoterapia, microneedling, PMU i studia tatuażu |
| Materiały eksploatacyjne dla zwierząt | Strzykawki weterynaryjne, urządzenia dozujące i artykuły do opieki pielęgniarskiej | Kliniki weterynaryjne, szpitale dla zwierząt, sprzedaż detaliczna i dystrybucja artykułów pielęgnacyjnych dla zwierząt |
Medyczne materiały eksploatacyjne: platformy do iniekcji, infuzji i igieł
To jest nasza podstawowa rodzina produkcyjna i podstawa naszych mocy produkcyjnych. Linia strzykawek jednorazowych obejmuje standardowe sterylne strzykawki, modele z funkcją automatycznego wyłączania, strzykawki bezpieczne, strzykawki doustne i do karmienia oraz strzykawki do irygacji, więc pojedynczy wpis do pobrania może służyć do rutynowych iniekcji, szczepień, dozowania doustnego i płukania.
- Zakres głośności: popularne standardowe rozmiary od 5 mL do 30 mL; formaty doustne i do karmienia od 1 mL do 50 mL.
- Interfejs: Luer Slip i Luer Lock, z konfiguracją z igłą stałą lub z igłą kompatybilną.
- Logika bezpieczeństwa: mechanizmy automatycznego wyłączania w przypadku awarii programów szczepień, osłony lub konstrukcje igieł przymocowanych na stałe w celu ochrony przed zakłuciem igłą.
- Czytelność skali: wyraźny nadruk podziałki umożliwiający dokładny odczyt objętości w warunkach klinicznych i domowych.
Podawanie insuliny jest traktowane jako podgrupa precyzyjna. Nasza linia produkcyjna strzykawek do insuliny OEM/ODM w Chinach opiera się na małych objętościach, podziałce opartej na jednostkach i krótkich cienkich igłach w formatach 0,3 mL, 0,5 mL i 1 mL odpowiadających oznaczeniom jednostek U-100 oraz stałym igłom w zakresie 27G–31G o krótkich długościach do stosowania podskórnego.
Igły i infuzje przebiegają wzdłuż linii strzykawek: igły podskórne, dożylne igły motylkowe, igły bezpieczne, zestawy infuzyjne oraz strzykawki do przepłukiwania lub irygacji. Rozstaw igieł, długość, geometria piasty, długość rurki, typ komory kroplowej i format złącza to zmienne, które potwierdzamy dla każdego rynku.
Linie stomatologiczne, estetyczne i weterynaryjne
Rodziny te ponownie korzystają z naszej bazy do formowania wtryskowego, montażu i sterylnych opakowań, obsługując różnych użytkowników końcowych. Centra zaopatrzenia stomatologicznego oferują urządzenia do irygacji i wstrzyknięć, które pasują do sekwencji leczenia w gabinecie. Zaopatrzenie estetyczne obejmuje igły, kaniule, produkty do mikronakłuwania i tatuażu do pielęgnacji skóry, mezoterapii i studiów PMU. Zaopatrzenie weterynaryjne obejmuje strzykawki i urządzenia dozujące dostosowane do potrzeb zwierząt i procedur klinicznych.
Ponieważ kanały te często oferują marki prywatne, dostosowanie opakowania jest równie ważne, jak samo urządzenie. Obsługujemy opakowania neutralne, kolorowe pudełka, blistry i torby PE, wielojęzyczne etykiety i koordynację grafik pod markami własnymi.
Konfiguracja bazy produkcyjnej i wydajności
Nasz system produkcyjny łączy formowanie wtryskowe, montaż, testowanie i pakowanie na tych samych liniach, wspierany przez zautomatyzowany sprzęt i kontrolę online. Opublikowane dane dotyczące wydajności naszych linii strzykawek to 1 miliard jednostek rocznie, 160 jednostek sprzętu produkcyjnego, pomieszczenie do oczyszczania o powierzchni 12 000 m² i obszar zakładu o powierzchni 32 000 m².
- Czysta produkcja: kontrolowana produkcja w pomieszczeniach czystych ze sterylizacją EO dla sterylnych przedmiotów jednorazowego użytku.
- Kontrola materiału: surowce klasy medycznej z kontrolą przychodzących materiałów.
- Konsystencja: zautomatyzowany sprzęt, monitorowanie online i standaryzowana kontrola procesu w całej produkcji seryjnej.
- Kontrola: kontrola w trakcie procesu i produktu końcowego, zatrzymane próbki i archiwizowane zapisy kontroli.
Zapewnienie jakości i dokumentacja regulacyjna
Posiadamy system zarządzania jakością wyrobów medycznych i posiadamy dokumentację dla odpowiednich linii produktów, w tym ISO 13485:2016, certyfikat UE MDR zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, zezwolenie FDA 510(k) K212857, rejestracja placówki FDA i wykaz urządzeń, weryfikacja RoHS oraz certyfikat zgłoszenia produkcji wyrobów medycznych pierwszej klasy. Zakres przepisów różni się w zależności od produktu, dlatego podczas oceny projektu potwierdzamy, które dokumenty dotyczą konkretnego produktu i rynku docelowego.
Zatrzymane próbki są przechowywane przez okres przydatności do spożycia plus dodatkowe dwa lata zgodnie z wewnętrznymi procedurami. W przypadku odpowiednich produktów automatyczna kontrola wizyjna i monitorowanie online na kluczowych etapach wzmacniają spójność partii.
Wsparcie OEM/ODM i dostosowywanie
Poza standardowymi dostawami podejmujemy współpracę projektową obejmującą dopasowywanie produktów i planowanie asortymentu, potwierdzanie i rozszerzanie specyfikacji, adaptację i rozwój opakowań, wsparcie pod marką własną, rozwój form dla odpowiednich projektów, optymalizację strukturalną i rozwój produktów dostosowanych do indywidualnych potrzeb.
Projekty przechodzą od koncepcji do pobierania próbek, walidacji i produkcji seryjnej z koordynacją na każdym etapie. Opracowywanie form, zmiany strukturalne lub własne opakowania wydłużają harmonogram, dlatego wczesne potwierdzenie kluczowych specyfikacji zapewnia dokładność planowania produkcji.
Informacje, których używamy do konfiguracji Twojego rozwiązania
Dokładna propozycja zależy od punktu pracy, a nie od nazwy kategorii. Poniższe dane wejściowe służą nam do wyboru modeli, planowania pakowania i szacowania harmonogramu.
| Wkład projektu | Co to określa |
|---|---|
| Nazwa produktu i scenariusz zastosowania | Która rodzina dostaw i platforma modelowa mają zastosowanie |
| Objętość, rozmiar lub wymiary | Pojemność lufy, podziałka i oznaczenia jednostek |
| Rodzaj igły, grubość i długość | Konfiguracja igieł, geometria piasty i komfort wtrysku |
| Z igłą lub bez; typ interfejsu | Luer Slip lub Luer Lock, igła stała lub kompatybilna |
| Wymagania dotyczące opakowań i marek własnych | Blister, worek PE, kolorowe pudełko, opakowanie neutralne, etykiety wielojęzyczne |
| Rynek docelowy i potrzeby rejestracyjne | Które dokumenty regulacyjne mają zastosowanie do przedmiotu |
| Szacunkowa ilość zamówienia i harmonogram dostaw | Planowanie partii, wykorzystanie narzędzi i sekwencjonowanie produkcji |
| Rysunki, zdjęcia lub próbki referencyjne | Optymalizacja konstrukcji i ocena rozwoju niestandardowego |
Produkty standardowe można zazwyczaj pobrać na podstawie istniejących specyfikacji. W przypadku projektów niestandardowych potwierdzenie scenariusza zastosowania, wymagań specyfikacji, sposobu pakowania i rynku docelowego pozwala nam w pierwszej kolejności przygotować bardziej odpowiednie próbki lub rozwiązania próbne. Przykładowy fracht jest zwykle pokrywany przez klienta.
Dostawa, dokumentacja i dostawy długoterminowe
Czas realizacji zależy od rodzaju produktu, ilości zamówienia, złożoności specyfikacji, wymagań dotyczących opakowania oraz tego, czy wymagane jest dostosowanie, dlatego harmonogram jest ustalany indywidualnie. Pozycje standardowe planowane są po potwierdzeniu zamówienia i dokonaniu ustaleń z tym związanych.
W stosownych przypadkach dostarczamy dokumenty związane z jakością na potrzeby rejestracji, przetargu i przeglądu dystrybutora, a także koordynujemy pakowanie i etykietowanie w celu dopasowania do rynku docelowego. Powtarzające się zamówienia są zgodne z tą samą potwierdzoną specyfikacją i zapisem opakowania, aby zachować ciągłość przesyłek.
Często zadawane pytania
Co produkuje Zhiyu?
Produkujemy jednorazowe artykuły medyczne, w tym strzykawki, strzykawki insulinowe, strzykawki samoczynnie wyłączające się i bezpieczne, igły podskórne i motylkowe, zestawy infuzyjne oraz produkty ochronne. Dostarczamy również urządzenia do irygacji i iniekcji stomatologicznych, urządzenia do opieki zdrowotnej, takie jak nebulizatory, koncentratory tlenu i maszyny odsysające, artykuły kosmetyczne i do tatuażu oraz materiały weterynaryjne.
Czy wspieracie projekty OEM i ODM?
Tak. Wspieramy dopasowywanie produktów i planowanie asortymentu, potwierdzanie i rozszerzanie specyfikacji, adaptację i rozwój opakowań, dostawy pod marką własną, rozwój form dla odpowiednich projektów, optymalizację strukturalną i rozwój produktów dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Projekty są koordynowane od pobierania próbek i walidacji po produkcję seryjną.
Jakie dokumenty dotyczące jakości i przepisów mają zastosowanie do mojego produktu?
Dokumentacja jest ograniczona w zależności od linii produktów i rynku. Nasze aktualne pliki obejmują normę ISO 13485:2016, certyfikat UE MDR zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, zezwolenie FDA 510(k) K212857, rejestrację placówki FDA i wykaz urządzeń, weryfikację RoHS oraz certyfikat zgłoszenia produkcji wyrobów medycznych pierwszej klasy. Odpowiedni zestaw potwierdzamy po określeniu dokładnego artykułu i rynku docelowego.
W jaki sposób kontrolowana jest jakość podczas produkcji seryjnej?
Produkcja przebiega w warunkach pomieszczenia czystego, przy użyciu surowców klasy medycznej i sterylizacji EO w przypadku sterylnych przedmiotów. Przeprowadzana jest kontrola materiałów przychodzących, kontrola w trakcie procesu i kontrola produktu końcowego, wspierana przez zautomatyzowany sprzęt, monitorowanie online i automatyczną kontrolę wizyjną odpowiednich produktów. Zapisy z inspekcji i raporty dotyczące jakości są archiwizowane, a zachowane próbki są przechowywane przez okres przydatności do spożycia plus dwa lata.
Czy mogę zamówić próbki przed złożeniem zamówienia zbiorczego?
Tak. Produkty standardowe można zazwyczaj pobrać na podstawie istniejących specyfikacji. W przypadku projektów niestandardowych prosimy najpierw o scenariusz zastosowania, wymagania specyfikacji, sposób pakowania i rynek docelowy, aby próbka lub rozwiązanie próbne pasowało do zamierzonego zastosowania. Przykładowy fracht jest zwykle pokrywany przez klienta.
Jakie informacje powinny być dołączone do zapytania ofertowego?
Nazwa produktu, rozmiar lub wymiary, typ igły i grubość, z igłą lub bez, wymagania dotyczące opakowania, rynek docelowy, szacowana wielkość zamówienia, czy potrzebny jest OEM czy marka własna, oraz wszelkie rysunki, zdjęcia lub próbki referencyjne. W przypadku prac niestandardowych wcześniejsze wyjaśnienie scenariusza zastosowania i kluczowych wymagań technicznych przyspiesza rozwój i ocenę produkcji.
